MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y BIOSIMILARES

 

• Definición y características de los productos biológicos.
• Consideraciones clínicas.
• Biosimilares.
• Inmunogenicidad.
• La importancia de la inmunogenicidad.
• Registro sanitario de productos llamados “biosimilares”.
• Pronunciamiento de las entidades encargadas de ilustrar el tema de la vigilancia sanitaria a elevados estándares.
• Algunos casos en Latinoamérica.
• Conclusiones.

 

 

Un producto biológico o biofármaco es aquel que ha sido elaborado con materiales de partida de origen biológico, tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal y diseños celulares (sustratos celulares, sean o no recombinantes - incluidas las células primarias) así como otros de origen biotecnológico que se obtienen a partir de una proteína o ácido nucleico por tecnología de ADN recombinante.

 

Los productos biológicos son extremadamente más complejos que la mayoría de los medicamentos convencionales (que tienen principios activos con moléculas pequeñas. En comparación con estas pequeñas moléculas que constituyen el principio activo principal de los medicamentos sintetizados químicamente, los productos biológicos tienen un peso molecular mucho más alto y una complejidad mayor; pueden ser mezclas de muchas especies moleculares que tienen perfiles de impureza únicos, los cuales invariablemente dependen del proceso de manufactura.

 

Por otro lado, la respuesta de los productos biológicos depende de los materiales con los que se haya comenzado su producción; Éstos están hechos a partir de sistemas vivos que inherentemente son variables. Cualquier cambio en el proceso de manufactura por menor que sea, conlleva a cambios en el producto que no necesariamente son detectables por la tecnología actual, pero pueden tener impacto potencial en la calidad, seguridad, y/o eficacia del producto.

 

Para asegurar la consistencia en las características de los productos finales así como en los perfiles de seguridad y eficacia, tanto la fuente del material como los procesos de manufactura, la formulación y las condiciones de almacenaje deben ser cuidadosamente seguidos y controlados de acuerdo a las especificaciones que se necesitan para su aprobación regulatoria.

 

Desde 1982 cuando Eli Lilly fue declarado apto para fabricar el primer producto farmacéutico de proteína recombinante en los Estados Unidos - la insulina recombinante humana, Humulin ® - hasta el 2004, se estima que la FDA ha otorgado su voto aprobatorio para la comercialización de 100 productos biológicos. En ese sentido, se espera que para el año 2012 la totalidad de los medicamentos biotecnológicos representarán, aproximadamente, el 12% del total de las ventas mundiales de medicamentos de prescripción.

 

Actualmente los productos biotecnológicos aceptados para su comercialización ya tratan o ayudan a prevenir: ataques cardiacos, infarto cerebral, esclerosis múltiple, leucemia, hepatitis, artritis reumatoide, cáncer de mama, cáncer de pulmón, linfomas, cáncer renal, cáncer de colon, diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca, fibrosis quística entre otras enfermedades.

 

Por los motivos descritos en los párrafos anteriores, se puede inferir que para efectuar el registro de productos biológicos/biotecnológicos no deberían aplicarse los criterios estándares de “Medicamentos Genéricos” (demostración de bioequivalencia con un producto de referencia mediante estudios de biodisponibilidad adecuados) tal como se lo conoce en la normativa actual de diferentes países; dichos criterios deben limitarse a los productos obtenidos por síntesis química. Aquellos que quisieran ser propuestos como “Biosimilares” o “Similares Biológicos” deberían completar un ejercicio de similaridad con el producto de referencia tanto en aspectos de calidad, como de seguridad y eficacia tanto a niveles clínicos como no clínicos.

Fuente y +info a todo el artículo completo:

http://www.fihu-diagnostico.org

 

ANTICUERPOS MONOCLONALES

 

 

Cada anticuerpo monoclonal es específico de un antígeno concreto. Los anticuerpos que se han obtenido completamente en ratones se denominan con el sufijo "-momab" (Muromomab, OKT3), si son quiméricos ratón-humano con el sufijo "-ximab", si son humanizados, con el sufijo "-zumab", si son humanos "-mumab" y si son proteínas de fusión "-cept" (como Etanercept, SR-TNF-FCIg).

• Anti-receptor de los linfocitos: por ejemplo, anti-CD20, Rituximab; anti-IL-2R, Daclizumab.
• Anti-citoquinas: como anti-TNF, Remicade.
• Anti-receptores de citoquinas: anti-SR-TNF, Enbrel.
• Anti-quimioquinas.
• Otros.

Según su mecanismo de acción, los anticuerpos monoclonales pueden ser:

• inmunomoduladores: la célula diana está inhibida de forma temporal.
• inmunodepresores: por ejemplo, Rituximab produce una eliminación de los linfocitos B. Esto implica que para volver a recuperar la población de linfocitos tras el tratamiento hace falta esperar al menos un año (por tanto, susceptibilidad a las infecciones).
• bloqueantes, que actúan sobre los linfocitos T reguladores.

En la actualidad, en el trasplante de órganos se utilizan sobre todo terapias combinadas, normalmente inmunosupresión triple: por ejemplo, esteroides, tacrolimus y anticuerpos. Ello permite actuar a tres niveles diferentes y reducir la dosis de cada uno de ellos, al producirse un efecto sinérgico.

Fuente: http://es.wikipedia.org

MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS EN LA EA

Remicade

Principio activo: Infliximab

¿Qué es?

Remicade es Infliximab, un fármaco que bloquea la acción del factor de necrosis tumoral, proteina que participa en procesos de inflamación e inmunidad de nuestro cuerpo. Infliximab reduce la inflamación asociada a enfermedades crónicas como la artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis y enfermedad de Crohn.

 

Antes de utilizar Remicade informe a su médico si tiene historial de infecciones recurrentes, crónicas o localizadas, si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto con algún caso, si padece diabetes, insuficiencia cardiaca moderada o grave, esclerosis múltiple o neuritis óptica, si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, o si es portador del virus de la hepatitis B.

¿Cómo se administra?

• Remicade se lo administrara personal sanitario cualificado, por vía intravenosa en un Hospital de Día. La administración durará aproximadamente 2-3 horas. Previamente le administraran algunos fármacos para prevenir posibles efectos adversos derivados de la infusión, posteriormente estará 1-2 horas en observación en el hospital de día para comprobar que la administración no ha dado problemas.
• El tratamiento comienza con 3 dosis: la inicial y a las 2 o 6 semanas después de ésta. Si hay respuesta y buena tolerancia, se continuará el tratamiento con una administración cada 6-8 semanas.

 

¿Cómo se conserva?

 

Debe guardar este medicamento en la nevera (2-8º), en su caja original. No en el congelador.

 

Efectos secundarios

 

• Remicade puede aumentar el riesgo de contraer infecciones (resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario o de la piel, etc).
• Contacte inmediatamente con su médico si aparece erupción cutánea, urticaria, si presenta dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, manos o pies (posible reacción alérgica), fiebre alta con tos o falta de aliento (posible neumonía), hemorragía o hematomas, entumecimiento u hormigueo (posible neuropatía), visión doble, tos persistente, perdida de peso y/o febrícula (posible tuberculosis), o signos de otras infecciones (dentales, de piel o si sensación de quemazón al orinar, dificultad al respirar durante el ejercicio o al tumbarse, o hinchazón de los pies (apararición o empeoramiento de insuficiencia cardíaca)
• Comunique a su médico o farmacéutico cualquier síntoma que asocie a Infliximab, y antes de tomar otros medicamentos, infórmele.

 

Interaciones

 

Informe a su médico que está en tratamiento con Remicade antes de ponerse cualquier vacuna.

 

Otras consideraciones

 

• Es recomendable la vacunación frente al neumococo y la gripe. Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
• Remicade no puede administrarse en el embarazo. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con este fármaco y hasta 5 meses después de haberlo suspendido.
• Tanto los hombres como las mujeres en tratamiento con Remicade y Metotrexato deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 6 meses después de haberlo finalizado.
• Es recomendable evitar la lactancia durante el tratamiento con Remicade.

 

Descargue el folleto de Remicade

 

 

Fuente: http://medicamentosdehospital.es
 

MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS EN LA EA

Humira

Principio activo: Adalimumab

¿Qué es?

Humira es Adalimumab, un fármaco que bloquea la acción del factor de necrosis tumoral, proteina que participa en procesos de inflamación e inmunidad de nuestro cuerpo. Adalimumab reduce la inflamación asociada a enfermedades crónicas como la artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis y enfermedad de Crohn.

 

Antes de utilizar Humira informe a su médico si tiene historial de infecciones recurrentes, crónicas o localizadas, si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto con algún caso, si padece diabetes, insuficiencia cardiaca moderada o grave, esclerosis múltiple o neuritis óptica, si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, o si es portador del virus de la hepatitis B.

¿Cómo se administra?

• Humira se administra por vía subcutánea (inyección debajo de la piel). Este medicamento se presenta en una jeringa precargada lista para utilizar.
• Las zonas de inyección más adecuadas son: abdomen (excepto cintura y ombligo) y parte superior de los muslos.
• Debe alternar la zona de inyección para evitar la irritación y otras reacciones adversas locales.

 

Técnica de administración:

 

1. Saque la jeringa de Humira de la nevera 30 minutos antes de su administración.
2. Lávese las manos antes de comenzar.
3. Compruebe que el líquido sea claro y sin partículas visibles.
4. Sujete la jeringa y retire la cubierta de la aguja sin girarla ni doblarla para no rozar o dañar la punta de la aguja. Saque el aire de la jeringa manteniéndola vertical y presionando suavemente el émbolo.
5. Desinfecte la zona de inyección con un algodón empapado en alcohol.
6. Forme un pliegue cutáneo con los dedos pulgar e índice, sin apretar.
7. Sujete la jeringa por la parte más próxima a la aguja e inserte la agua en el pliegue cutáneo formando un ángulo de 45º-90º con acción firme y rápida. Si viera sangre en la jeringa, pinche en otro punto.
8. Inyecte el líquido despacio manteniendo el pliegue cutáneo.
9. Al finalizar, retire la aguja, suelte el pliegue y aplique presión ligeramente sobre el lugar de inyección con un algodón, sin frotar.
10. Deseche la jeringa, sin tapar la aguja, en un recipiente.

Si se olvida una dosis, póngasela tan pronto como sea posible y continúe el tratamiento según su calendario habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

¿Cómo se conserva?

 

Debe guardar este medicamento en la nevera (2-8º), en su caja original. No en el congelador. Si por un descuido deja la jeringa fuera de la nevera, tenga en cuenta que se conserva estable 24 horas a temperatura ambiente.

 

Efectos secundarios

 

• Humira puede aumentar el riesgo de contraer infecciones (resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario o de la piel, etc).
• Pueden aparecer reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, picor o dolor).
• Contacte inmediatamente con su médico si aparece erupción cutánea, urticaria, si presenta dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, manos o pies (posible reacción alérgica), fiebre alta con tos o falta de aliento (posible neumonía), hemorragía o hematomas, entumecimiento u hormigueo (posible neuropatía), signos de otras infecciones (dentales, de piel o sensación de quemazón al orinar).
• Comunique a su médico o farmacéutico cualquier síntoma que atribuya a la medicación.

 

Interaciones

 

Informe a su médico que está en tratamiento con Humira antes de ponerse cualquier vacuna.

 

Otras consideraciones

 

• Es recomendable la vacunación frente al neumococo y la gripe. Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación antes de iniciar el tratamiento con Humira.
• Humira no puede administrarse en el embarazo. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con este fármaco y hasta 5 meses después de haberlo suspendido.
• Tanto los hombres como las mujeres en tratamiento con Humira y Metotrexato deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 6 meses después de haberlo finalizado.

 

Descargue el folleto de Humira

 

 

Fuente: http://medicamentosdehospital.es
 

MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS EN LA EA

Enbrel

Principio activo: Etanercept

¿Qué es?

Enbrel es Etanercept, un fármaco que bloquea la acción del factor de necrosis tumoral, proteina que participa en procesos de inflamación e inmunidad de nuestro cuerpo. Etanercept reduce la inflamación asociada a enfermedades crónicas como la artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis y enfermedad de Crohn.

 

Antes de utilizar Enbrel informe a su médico si tiene historial de infecciones recurrentes, crónicas o localizadas, si ha tenido tuberculosis o ha estado en contacto con algún caso, si padece diabetes, insuficiencia cardiaca moderada o grave, esclerosis múltiple o neuritis óptica, si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, o si es portador del virus de la hepatitis B.

¿Cómo se administra?

• Enbrel se administra por vía subcutánea (inyección debajo de la piel). Este medicamento se presenta en una jeringa precargada lista para utilizar.
• Las zonas de inyección más adecuadas son: abdomen (excepto cintura y ombligo) y parte superior de los muslos.
• Debe alternar la zona de inyección para evitar la irritación y otras reacciones adversas locales.

 

Técnica de administración:

 

1. Saque la jeringa de Enbrel de la nevera 30 minutos antes de su administración.
2. Lávese las manos antes de comenzar.
3. Compruebe que el líquido sea claro y sin partículas visibles.
4. Sujete la jeringa y retire la cubierta de la aguja sin girarla ni doblarla para no rozar o dañar la punta de la aguja. Saque el aire de la jeringa manteniéndola vertical y presionando suavemente el émbolo.
5. Desinfecte la zona de inyección con un algodón empapado en alcohol.
6. Forme un pliegue cutáneo con los dedos pulgar e índice, sin apretar.
7. Sujete la jeringa por la parte más próxima a la aguja e inserte la agua en el pliegue cutáneo formando un ángulo de 45º-90º con acción firme y rápida. Si viera sangre en la jeringa, pinche en otro punto.
8. Inyecte el líquido despacio manteniendo el pliegue cutáneo.
9. Al finalizar, retire la aguja, suelte el pliegue y aplique presión ligeramente sobre el lugar de inyección con un algodón, sin frotar.
10. Deseche la jeringa, sin tapar la aguja, en un recipiente.

Si se olvida una dosis, póngasela tan pronto como sea posible y continúe el tratamiento según su calendario habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

¿Cómo se conserva?

 

Debe guardar este medicamento en la nevera (2-8º), en su caja original. No en el congelador. Si por un descuido deja la jeringa fuera de la nevera, tenga en cuenta que se conserva estable 24 horas a temperatura ambiente.

 

Efectos secundarios

 

• Enbrel puede aumentar el riesgo de contraer infecciones (resfriado, sinusitis, bronquitis, infecciones del tracto urinario o de la piel, etc).
• Pueden aparecer reacciones en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, picor o dolor).
• Contacte inmediatamente con su médico si aparece erupción cutánea, urticaria, si presenta dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, manos o pies (posible reacción alérgica), fiebre alta con tos o falta de aliento (posible neumonía), hemorragía o hematomas, entumecimiento u hormigueo (posible neuropatía), signos de otras infecciones (dentales, de piel o sensación de quemazón al orinar).
• Comunique a su médico o farmacéutico cualquier síntoma que atribuya a la medicación.

 

Interaciones

 

Informe a su médico que está en tratamiento con Enbrel antes de ponerse cualquier vacuna.

 

Otras consideraciones

 

• Es recomendable la vacunación frente al neumococo y la gripe. Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación antes de iniciar el tratamiento con Enbrel.
• Enbrel no puede administrarse en el embarazo. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con este fármaco y hasta 5 meses después de haberlo suspendido.
• Tanto los hombres como las mujeres en tratamiento con Enbrel y Metotrexato deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 6 meses después de haberlo finalizado.

 

Descargue el folleto de Enbrel

 

 

Fuente: http://medicamentosdehospital.es