LAS TERAPIAS BIOLÓGICAS (II)

BIOLÓGICOS E INFECCIONES ¿SIEMPRE UNIDOS?

 

Según la FDA y otras agencias reguladoras el uso de anti TNF se relaciona con infecciones serias e incluso fatales producidas por  bacterias, micobacterias, virus, hongos  y otras infecciones oportunistas.

 

Los resultados de diferentes meta-análisis son variados. Por una parte, encontramos estudios como el realizado por el equipo del doctor Leombruno, en el que los biológicos no aumentaron el riesgo de padecer infecciones serias. Por otro lado, un extenso meta-análisis que incluía 160 RCTs mostró que el tratamiento con etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol y golimumab se asoció con un incremento de infecciones serias en comparación a placebo y a FAMEs no biológicos.

 

El riesgo de padecer infecciones serias varía en función del biológico. En general se aprecia una mayor incidencia con infliximab, en comparación con adalimumab y etanercept, como describe un estudio realizado con la base de datos del sistema sanitario de Estados Unidos.

 

Otras variables también influyen en la aparición de estas infecciones. Según el registro ARTIS el riesgo de infecciones serias aumenta en los dos primeros años de tratamientos con biológicos, desapareciendo después. De la misma manera, la tasa media de hospitalización por infecciones fue mayor en pacientes que cambiaron de biológico respecto a los que inician tratamiento con su primer biológico, como revela el estudio publicado en Annals of the rheumatic diseases.

 

En conclusión, se deben considerar los riesgos y beneficios antes de iniciar el tratamiento con biológicos, en especial en pacientes con infecciones crónicas o comorbilidades. Desde biológicos et al vemos fundamental la comunicación con el paciente para reducir la incidencia de infecciones serias, fomentando la información y la vigilancia activa y debatiendo alternativas de tratamiento  con los pacientes con infecciones frecuentes.

 

Fuente: http://aeefblog.wordpress.com

LAS TERAPIAS BIOLÓGICAS (II)

¿Cómo es el paisaje en evolución para los medicamentos biosimilares?

2012-2017 verá muchos nuevos progresos en relación con los medicamentos biosimilares, y profesionales de la salud y los compradores de la salud deben asegurarse de que son conscientes de lo que está sucediendo en este entorno que cambia rápidamente. Una de las áreas más significativas es el potencial para el desarrollo y aprobación de los anticuerpos monoclonales biosimilares.

En 2010 en Europa, 6 de los 10 principales productos farmacéuticos líderes eran anticuerpos monoclonales. Se ha estimado que en todo el mundo más de 45 productos de anticuerpos monoclonales se comercializan, con unas ventas totales de más de $ 40 mil millones [9].

La protección de las patentes en muchos productos originales de referencia de biotecnología ya ha caducado, y muchos más expirará en los próximos años. Como resultado la mayoría de los comentaristas esperan un número cada vez mayor de productos biosimilares en el mercado en un futuro no muy lejano.

Ejemplos de anticuerpos monoclonales actualmente autorizados principios activos con potencial para productos biosimilares a desarrollar.

Trade name	INN of active substance	Clinical use (examples)
Mabthera/Rituxan®	Rituximab	B-cell non-Hodgkin's lymphoma Rheumatoid arthritis
Avastin®	Bevacizumab	Colorectal cancer, lung cancer
Erbitux®	Cetuximab	Colorectal cancer, head and neck cancer
Vectibix®	Panitumumab	Colorectal cancer
Campath®	Alemtuzumab	B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL)
Herceptin®	Trastuzumab	Breast cancer
Humira®	Adalimumab	Rheumatoid arthritis, Crohn's disease
Remicade®	Infliximab	Rheumatoid arthritis, Crohn's disease, psoriasis
Simulect®	Basiliximab	Transplant rejection
Zenapax®	Daclizumab	Transplant rejection
Xolair®	Omalizumab	Asthma
Tysabri®	Natalizumab	Multiple sclerosis
Lucentis®	Ranibizumab	Macular degeneration
Synagis®	Palivizumab	Respiratory syncytial virus infection

RECUERDE:
Para obtener información sobre un medicamento específico o para obtener respuestas a sus propias preocupaciones de salud particulares, siempre debe consultar con su médico o farmacéutico para obtener su asesoramiento profesional.

 

Fuente: www.egagenerics.com

LAS TERAPIAS BIOLÓGICAS (II)

¿Cuál es el significado de “biosimilar”?

 

El término “medicamento biosimilar”‘ denota un medicamento biológico que es muy similar a un medicamento de referencia ya autorizado. Se trata así, de medicamentos similares pero no exactamente idénticos, a los productos de referencia que hasta hace poco se les nombraba también con el término biogenéricos, por analogía a los fármacos de síntesis tradicional.

 

¿Cómo está involucrando la EGA en el desarrollo de los medicamentos biosimilares?

 

La EGA, se interesa activamente en todas las cuestiones relacionadas con los medicamentos, incluidos los medicamentos derivados de la biotecnología. Después de varios años de uso seguro de biosimilares en la Unión Europea, los miembros de EGA tienen una amplia experiencia clínica con los mismos. Algunos de esos miembros son desarrolladores de todos los productos biosimilares aprobados y comercializados en la Unión Europea hasta la fecha, y muchos de ellos también tienen productos aprobados en otros mercados altamente regulados, como Japón, Canadá, Australia y los EE.UU.

 

¿Por qué se están introduciendo los medicamentos biosimilares?

Los medicamentos obtenidos mediante la biotecnología constituyen una parte esencial de los medicamentos disponibles actualmente para los pacientes, y muchos medicamentos en fase de desarrollo son productos de la biotecnología. Por ejemplo, actualmente están en desarrollo 300 anticuerpos monoclonales en más de 200 indicaciones que incluyen oncología, enfermedades inflamatorias, enfermedades autoinmunes, trastornos nerviosos metabólicas y del sistema central, enfermedades infecciosas y cardiovasculares y rechazo de trasplantes.

Sin la competencia de los biosimilares, los precios de los productos farmacéuticos originales se mantendrían artificialmente altos. Asimismo, esta competencia sirve para estimular la investigación en nuevos medicamentos originales. Este hecho se ve confirmado por la situación en los EE.UU., donde más del 80% de los medicamentos utilizados son los medicamentos genéricos y donde, al mismo tiempo, es el país donde más medicamentos innovadores se desarrollan. Por otro lado, Europa tiene una necesidad crítica para el control de los costes sanitarios debido al envejecimiento de la población.

 

¿Cuál es la situación de Europa con respecto a los medicamentos biosimilares?

 

Los medicamentos biosimilares han sido una realidad en la Unión Europea desde hace varios años. El marco jurídico necesario para los medicamentos biosimilares se aprobó en la UE el 31 de marzo de 2004, siendo aprobados por la Comisión Europea en abril de 2006. Todos los biosimilares aprobados por la UE son sometidos a la misma evaluación científica rigurosa de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus comités como cualquier medicamento biológico. La Agencia confirma a través de su sitio web que cada uno de ellos “ha sido comparado y coincide con el medicamento de referencia [...] en términos de calidad (cómo se hace), la seguridad (por ejemplo, los efectos secundarios que pueden ocurrir cuando se recibe tratamiento son similares) y eficacia “.

 

¿Cuál es el proceso de aprobación y regulación para biosimilares en Europa?

Todos los medicamentos biotecnológicos, incluidos los biosimilares, son evaluados por la Agencia Europea de Medicamentos en Londres (EMA), que constituye el órgano científico de la Comisión Europea responsable de la evaluación de los medicamentos. Cuando la EMA evalúa los datos de un medicamento biosimilar, los principios científicos para garantizar la calidad del producto, la seguridad y la eficacia son idénticos a los aplicados al medicamento de referencia con el que se compara. Las empresas desarrolladoras de medicamentos bioequivalentes, además, deben presentar datos de un “ejercicio de la plena comparabilidad”. Se debe demostrar, con un alto grado de certeza, que la calidad de la medicina biosimilar es muy similar a la del medicamento de referencia.

 

¿Qué ahorro supone introducir los medicamentos biosimilares en los sistemas de salud?

 

La mejora de la accesibilidad a la asistencia sanitaria que podría resultar de la utilización de los medicamentos biosimilares es real. Como ejemplo,con la introducción del biosimilar EPO en Alemania se ahorraron 60 millones de euros ( un 17, 3% menos) en el primer año del mercado. Se ha estimado que el uso de biosimilares en Alemania podría contribuir a un ahorro anual de mil millones de euros a partir de 2017. En 2020 el ahorro a través de los biosimilares sería más de 8 mil millones de euros.

 

¿Qué evolución se espera en el desarrollo de los medicamentos biosimilares?

 

El período comprendido entre 2012 y 2017 verá muchos nuevos progresos en relación con los medicamentos biosimilares. Una de las áreas más significativas es el potencial para el desarrollo y aprobación de los anticuerpos monoclonales biosimilares. En 2010 en Europa, 6 de los 10 principales productos farmacéuticos líderes eran anticuerpos monoclonales. Se ha estimado que en todo el mundo más de 45 productos de anticuerpos monoclonales se comercializan, con unas ventas totales de más de $ 40 mil millones.

 

Fuente: www.engenerico.com
 

LAS TERAPIAS BIOLÓGICAS (II)

Introducción a los Medicamentos Biotecnológios y Biosimilares (2ª parte).

LAS TERAPIAS BIOLÓGICAS (II),

Introducción a los Medicamentos Biotecnológios y Biosimilares (1ª parte).

 

LAS TERAPIAS BIOLÓGICAS (II)

FORMAS NUEVAS DE TERAPIAS MONOCLONALES

El sistema inmune es como una sociedad celular anónima, llena de talento y bien entrenada.  la capacidad del sistema inmune para reconocer miles de moléculas extrañas está predeterminada. Es decir, ya existe en el cuerpo antes de que se produzca el primer contacto con la sustancia ajena y potencialmente peligrosa para su integridad. En ese momento lo que ocurre es que se activa la producción de ese particular anticuerpo que reconoció la molécula extraña. Hay en esta teoría una suerte de selección natural de los más aptos que confirma la idea de Darwin. También subyace la idea de que nacemos con unas potencialidades y que es el medio el que nos convierte en lo que somos. Ocurre también en cosas tan dispares como las emociones o la lengua: nuestro cerebro está precableado para ello y en el medio, en contacto con los estímulos, se forma una determinada manera de ser emocional y lingüística.

El doctor Milstein logró, mediante el cultivo de dos líneas, células tumorales productoras anticuerpos que algunas se mezclaran. Rescató solo las hibridadas y observó que producían anticuerpos híbridos que fabrican una estirpe nuevo. Khöler estaba interesado en resolver un incordio. En el laboratorio se usaban sueros de animales inmunizados para reconocer, gracias a sus anticuerpos, la presencia de moléculas (por ejemplo, antígenos de bacterias). Era un instrumento diagnóstico importante pero muy enojoso de producir y difícil de estandarizar porque cada suero tiene una mezcla particular y compleja de anticuerpos. Khöler vio en los experimentos de Milstein una posibilidad y se desplazó a Cambridge, donde trabajaba este último. Entre los dos diseñaron esos anticuerpos que fabrican las células hibridadas que llamaron monoclonales porque proceden de un clon. Así se puede seleccionar el que se precisa para un diagnóstico.

Desde entonces se ha recorrido mucho camino. En el año 2000 cerca de la cuarta parte de los medicamentos que se desarrollaban basados en la biotecnología se fabricaban con anticuerpos monoclonales.

La mayoría de los anticuerpos monoclonales actúa activando el sistema inmunitario porque tienen la capacidad de unirse a las células diana y destruirlas mediante la activación de otros componentes del sistema inmunitario. También pueden actuar anulando ciertas proteínas necesarias para la supervivencia de la célula. Finalmente, otra función aún no bien desarrollada es que sirvan de transportadores de sustancias citotóxicas, de manera que como reconocen la célula que se quiere matar, se consiga que el fármaco llegue a ellas y sólo a ellas.

La forma tradicional de producirlos es la siguiente. Para obtener anticuerpos contra la proteína x, se inmuniza un ratón con esa proteína, se sacrifica y las células de su bazo, que producen anticuerpos, se hibridan con células del tumor mieloma humano que secretan anticuerpos. A partir de ahí se cultiva en ciertos medios que aseguran la línea celular requerida. El problema es que el ratón aporta un aspecto del anticuerpo que se denomina Fc, que no reacciona bien con los mecanismos efectores humanos. Ahí aparece la ingeniería recombinante. Sean quiméricos, murinos o humanizados, los anticuerpos monoclonales son medicamentos que vemos cada vez más en la clínica. Se distinguen porque su nombre finaliza en mab de «monoclonal anti body».

Hoy hay más de treinta medicamentos para tratar una variedad de patologías. Por ejemplo, se usan en la enfermedad cardiovascular para inhibir la agregación plaquetaria, en las enfermedades reumáticas para modular la inflamación, en la psoriasis, en asma, en la degeneración macular, en la osteoporosis, en esclerosis múltiple, en los trasplantes y, sobre todo, en cáncer.

La terapia con anticuerpos monoclonales es una de las muchas terapias biológicas ahora disponibles. Son medicamentos muy caros no sólo por la inversión en investigación que hubo de hacerse, también por la complejidad en la producción. Es un campo abierto al futuro muy prometedor pero que si no se regula nos puede llevar a la ruina.

Fuente: www.lne.es

LAS TERAPIAS BIOLÓGICAS (II)

LA BIOTECNOLOGÍA MEDICINA PERSONALIZADA

Cada persona es única, diferente es su modo de enfermarse y en consecuencia es distinta su forma de curarse.

La medicina del futuro se ha impuesto un nuevo desafío. Reconociendo las diferencias individuales está trabajando en la fabricación de medicamentos biotecnológicos, un proceso que exige una inversión millonaria pero que parece ser la fórmula que se necesita para revertir los efectos negativos que pueden ocasionar los fármacos tradicionales y para tener mayores posibilidades de recuperar la salud.

Personas que padecen la misma enfermedad y que reciben el mismo tratamiento responden en forma distinta; porque cada enfermedad es única y necesita un tratamiento personalizado, lo que hace posible que éstos sean menos cruentos y más humanos.

La ingeniería genética puede producir proteínas particulares contra enfermedades específicas. Estas proteínas fueron descubiertas por el científico argentino César Milstein, premio Nóbel de medicina en 1984.

Esta tecnología permite conocer mejor las causas moleculares de las enfermedades y elaborar medicamentos más adecuados para cada paciente.

El conocimiento del ADN es el que brinda la posibilidad de producir en forma industrial, biomoléculas, mediante la manipulación del código de una célula viva, para la obtención de una proteína particular contra enfermedades determinadas.

La clave de este avance en la medicina es el reconocimiento de que todos los pacientes son diferentes y que cada uno necesita un tratamiento individual específico.

Hoy se utiliza esta técnica en oncología, hematología, virología; en desórdenes metabólicos, en trastornos del sistema nervioso central, y en enfermedades inflamatorias y autoinmunes.

La medicina personalizada tiene la ventaja de hacer diagnósticos más precisos, de disminuir el riesgo de recibir tratamientos cruentos que resultan ineficaces al utilizar la estrategia de ensayo y error; de reducir las reacciones adversas y de mejorar los resultados terapéuticos en general y la calidad de vida.

Esta práctica ha hecho descender la tasa de mortalidad de muchas mujeres con cáncer de mama que hace quince años hubieran fallecido.

La biotecnología ataca a las células enfermas pero no a las sanas y son menos tóxicas que la quimioterapia, ya que ésta ejerce su acción destructiva tanto en las células sanas como en las enfermas.

Esta nueva terapia solamente da resultado en pacientes que tienen un gen específico para el que ha sido elaborada la molécula. Los remedios ingresan en la sangre e identifican las células dañadas, las cuales pueden ser eliminadas o reemplazadas, sin afectar a las sanas; bloquean la acción del factor de crecimiento e impiden el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos atrofiando los que ya existen. Sin suministro de sangre, la célula enferma no tiene oxígeno, ni nutrientes y muere.

Los remedios biológicos operan específicamente contra enfermedades cuyo tratamiento tradicional demanda un alto costo, como el cáncer y las enfermedades autoinmunes como por ejemplo la artritis reumatoidea.

Las personas no solamente se enferman por cuestiones orgánicas, también dejan de estar sanas por cuestiones psicológicas, por hábitos poco saludables adquiridos o por circunstancias que tienen que atravesar en la vida.

Como una persona es una unidad psicofísica, es importante que el médico clínico indague sobre cuál es la circunstancia de vida por la que está atravesando su paciente, qué es lo que hace habitualmente o si ha sufrido recientemente situaciones de pérdida. La ciencia ha demostrado la incidencia del estrés sobre el sistema autoinmune y en el consecuente desarrollo de las enfermedades y una psicoterapia breve puede ayudar a mejorar los efectos de los medicamentos.

Fuente: www.connuestroperu.com