PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y BIOSIMILARES
- Definición y características de los productos biológicos.
- Consideraciones clínicas.
- Biosimilares.
- Inmunogenicidad.
- La importancia de la inmunogenicidad.
- Registro sanitario de productos llamados “biosimilares”.
- Pronunciamiento de las entidades encargadas de ilustrar el tema de la vigilancia sanitaria a elevados estándares.
- Algunos casos en Latinoamérica.
- Conclusiones.
Un producto biológico o biofármaco es aquel que ha sido elaborado con materiales de partida de origen biológico, tales como microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal y diseños celulares (sustratos celulares, sean o no recombinantes - incluidas las células primarias) así como otros de origen biotecnológico que se obtienen a partir de una proteína o ácido nucleico por tecnología de ADN recombinante.
Los productos biológicos son extremadamente más complejos que la mayoría de los medicamentos convencionales (que tienen principios activos con moléculas pequeñas. En comparación con estas pequeñas moléculas que constituyen el principio activo principal de los medicamentos sintetizados químicamente, los productos biológicos tienen un peso molecular mucho más alto y una complejidad mayor; pueden ser mezclas de muchas especies moleculares que tienen perfiles de impureza únicos, los cuales invariablemente dependen del proceso de manufactura.
Por otro lado, la respuesta de los productos biológicos depende de los materiales con los que se haya comenzado su producción; Éstos están hechos a partir de sistemas vivos que inherentemente son variables. Cualquier cambio en el proceso de manufactura por menor que sea, conlleva a cambios en el producto que no necesariamente son detectables por la tecnología actual, pero pueden tener impacto potencial en la calidad, seguridad, y/o eficacia del producto.
Para asegurar la consistencia en las características de los productos finales así como en los perfiles de seguridad y eficacia, tanto la fuente del material como los procesos de manufactura, la formulación y las condiciones de almacenaje deben ser cuidadosamente seguidos y controlados de acuerdo a las especificaciones que se necesitan para su aprobación regulatoria.
Desde 1982 cuando Eli Lilly fue declarado apto para fabricar el primer producto farmacéutico de proteína recombinante en los Estados Unidos - la insulina recombinante humana, Humulin ® - hasta el 2004, se estima que la FDA ha otorgado su voto aprobatorio para la comercialización de 100 productos biológicos. En ese sentido, se espera que para el año 2012 la totalidad de los medicamentos biotecnológicos representarán, aproximadamente, el 12% del total de las ventas mundiales de medicamentos de prescripción.
Actualmente los productos biotecnológicos aceptados para su comercialización ya tratan o ayudan a prevenir: ataques cardiacos, infarto cerebral, esclerosis múltiple, leucemia, hepatitis, artritis reumatoide, cáncer de mama, cáncer de pulmón, linfomas, cáncer renal, cáncer de colon, diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca, fibrosis quística entre otras enfermedades.
Por los motivos descritos en los párrafos anteriores, se puede inferir que para efectuar el registro de productos biológicos/biotecnológicos no deberían aplicarse los criterios estándares de “Medicamentos Genéricos” (demostración de bioequivalencia con un producto de referencia mediante estudios de biodisponibilidad adecuados) tal como se lo conoce en la normativa actual de diferentes países; dichos criterios deben limitarse a los productos obtenidos por síntesis química. Aquellos que quisieran ser propuestos como “Biosimilares” o “Similares Biológicos” deberían completar un ejercicio de similaridad con el producto de referencia tanto en aspectos de calidad, como de seguridad y eficacia tanto a niveles clínicos como no clínicos.
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