MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS: DEL SÍNTOMA AL ORIGEN DE LA ENFERMEDAD
Hace unos 100 años casi todos los medicamentos de uso humano tenían origen natural y, en menor grado, sintético o químico; por ejemplo, las plantas se utilizaban directamente o se sometían a diversos procesos de modificación para concentrar o modificar las sustancias con propiedades curativas; de esa forma, durante milenios la humanidad echó mano de la naturaleza para aliviar sus dolencias mediante emplastos, bebedizos, inhalaciones, etc., que con el avance de la ciencia se transformaron en tabletas, infusiones, cremas y otras formas farmacéuticas que nos facilitan la medicación hoy en día.
Sin embargo, la gran mayoría de estos medicamentos sólo aliviaban los síntomas o manifestaciones de la enfermedad, sin atacar el origen mismo de la dolencia ni modificar su evolución natural. A partir del siglo XIX los científicos comenzaron a experimentar para encontrar medicamentos que previnieran el desarrollo de un padecimiento, y así aparecieron las vacunas, que son sustancias originalmente procedentes de organismos vivos y que al ser administradas a una persona, generan anticuerpos y con ello una respuesta de defensa contra los microorganismos nocivos. Así nacieron lo medicamentos biológicos.
Más recientemente, el principio de las vacunas brindó ideas para desarrollar nuevas opciones terapéuticas a enfermedades complejas como el cáncer, la artritis reumatoide o la enfermedad de Crohn; a manera de ejemplo, si se lograra que el cuerpo humano reconociera a las células malignas como microorganismos nocivos, el sistema inmunológico las atacaría desde la raíz, disminuyendo considerablemente la progresión de la patología.
¿Cómo se consigue eso? A través de medicamentos biológicos basados en la manipulación genética de células vivas, utilizando la técnica del ADN recombinante - aislando y manipulando fragmentos de un organismo para introducirlo en otro-; o la técnica del Hibridoma -que por clonación, producen anticuerpos de acciones muy específicas y reciben el nombre de anticuerpos monoclonales-.
En este punto, el asunto de los medicamentos biológicos modernos se hace complejo, pues el proceso para su investigación, desarrollo y producción masiva se convierte en la clave del medicamento en sí. El médico y farmacólogo, Dr. Ricardo Fonseca, reconoce que “los productos biológicos –o biotecnológicos- son otro mundo, están cambiando la historia de la medicina mundial, pues en enfermedades donde no se podía hacer absolutamente nada, hoy se puede hacer algo”, y reitera que por lo minucioso, altamente tecnológico y delicado de su fabricación, en este caso, “el proceso es el producto”.
Más allá del cómo son procesados y el importantísimo hecho de que son modificadores de la enfermedad, los medicamentos biológicos se diferencian de los de síntesis química por su composición molecular. Fonseca explica que los primeros son “enormes” pues contienen miles de millones de átomos, mientras que los segundos están compuestos apenas por docenas de átomos, por lo que su diseño – farmacológicamente hablando - se hace extremadamente complicado, y su producción masiva, otro tanto.
Es por esta razón que la industria farmacéutica invierte miles de millones de dólares en la manufactura de los productos biológicos, desde el comienzo de la investigación –cuando se patentan los descubrimientos y se reserva la exclusividad de su comercialización por aproximadamente 15 años-, pasando por la construcción de plantas industriales exclusivas para su elaboración bajo las más estrictas condiciones de seguridad, hasta el requerimiento de condiciones específicas de distribución y almacenamiento, garantizando que el medicamento llegue al paciente de forma óptima y que tenga el efecto para el cual fue diseñado.
Paradójicamente, este “salto cuántico” de la ciencia médica y farmacéutica, puede ser de difícil acceso al paciente por los altos costos que representa toda la cadena productiva, reduciendo las posibilidades de tratamiento. La industria debe recuperar en corto tiempo la inversión realizada, antes que la patente quede liberada y aparezcan otras opciones competidoras que, siendo medicamentos equivalentes con similar perfil de eficacia y seguridad, incurran en menores costos de producción, y por ende sean más accesibles –económicamente hablando- tanto para el financiamiento privado como para los sistemas de salud públicos.
Asegura el doctor Fonseca que “a nivel mundial, muchos sistemas de seguridad social no tienen cómo cubrir los costos de los medicamentos convencionales y menos los costos de los biológicos originales, razón por la cual se están desarrollando los biosimilares que, con estudios adecuados, deben demostrar que son equivalentes y se comportan igual a los originales”.
Al mismo tiempo, las autoridades sanitarias mundiales ya están adelantando las normativas de seguridad y uso de los medicamentos biológicos originales y biosimilares. Instituciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han brindado sus recomendaciones para los trámites de registro con el objetivo de acortar dicho proceso -por razones éticas, principalmente- por cuanto se busca brindar a los pacientes el mejor tratamiento a la brevedad posible, así como optimizar los recursos que son invertidos en estudios reiterativos y destinarlos a nuevas investigaciones.
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