¿Cuál es el significado de “biosimilar”?
El término “medicamento biosimilar”‘ denota un medicamento
biológico que es muy similar a un medicamento de referencia ya autorizado. Se
trata así, de medicamentos similares pero no exactamente idénticos, a los
productos de referencia que hasta hace poco se les nombraba también con el
término biogenéricos, por analogía a los fármacos de síntesis tradicional.
¿Cómo está involucrando la EGA en el desarrollo de los medicamentos
biosimilares?
La EGA, se interesa activamente en todas las cuestiones relacionadas con los
medicamentos, incluidos los medicamentos derivados de la biotecnología. Después
de varios años de uso seguro de biosimilares en la Unión
Europea, los miembros de EGA tienen una amplia experiencia clínica con
los mismos. Algunos de esos miembros son desarrolladores de todos los productos
biosimilares aprobados y comercializados en la Unión Europea hasta la fecha, y
muchos de ellos también tienen productos aprobados en otros mercados altamente
regulados, como Japón, Canadá, Australia y los EE.UU.
¿Por qué se están introduciendo los medicamentos
biosimilares?
Los medicamentos obtenidos mediante la biotecnología constituyen una parte
esencial de los medicamentos disponibles actualmente para los pacientes, y
muchos medicamentos en fase de desarrollo son productos de la biotecnología. Por
ejemplo, actualmente están en desarrollo 300 anticuerpos monoclonales en más de
200 indicaciones que incluyen oncología, enfermedades inflamatorias,
enfermedades autoinmunes, trastornos nerviosos metabólicas y del sistema
central, enfermedades infecciosas y cardiovasculares y rechazo de
trasplantes.
Sin la competencia de los biosimilares, los precios de los productos
farmacéuticos originales se mantendrían artificialmente altos.
Asimismo, esta competencia sirve para estimular la investigación en nuevos
medicamentos originales. Este hecho se ve confirmado por la situación en los
EE.UU., donde más del 80% de los medicamentos utilizados son los medicamentos
genéricos y donde, al mismo tiempo, es el país donde más medicamentos
innovadores se desarrollan. Por otro lado, Europa tiene una necesidad crítica
para el control de los costes sanitarios debido al envejecimiento de la
población.
¿Cuál es la situación de Europa con respecto a los medicamentos
biosimilares?
Los medicamentos biosimilares han sido una realidad en la Unión Europea desde
hace varios años. El marco jurídico necesario para los medicamentos biosimilares
se aprobó en la UE el 31 de marzo de 2004, siendo aprobados por la Comisión
Europea en abril de 2006. Todos los biosimilares aprobados por la UE son
sometidos a la misma evaluación científica rigurosa de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) y sus comités como cualquier medicamento biológico. La
Agencia confirma a través de su sitio web que cada uno de ellos “ha sido
comparado y coincide con el medicamento de referencia [...] en términos de
calidad (cómo se hace), la seguridad (por ejemplo, los efectos secundarios que
pueden ocurrir cuando se recibe tratamiento son similares) y eficacia “.
¿Cuál es el proceso de aprobación y regulación para
biosimilares en Europa?
Todos los medicamentos biotecnológicos, incluidos los biosimilares,
son evaluados por la Agencia Europea de Medicamentos en Londres (EMA),
que constituye el órgano científico de la Comisión Europea responsable de la
evaluación de los medicamentos. Cuando la EMA evalúa los datos de un medicamento
biosimilar, los principios científicos para garantizar la calidad del producto,
la seguridad y la eficacia son idénticos a los aplicados al medicamento de
referencia con el que se compara. Las empresas desarrolladoras de medicamentos
bioequivalentes, además, deben presentar datos de un “ejercicio de la plena
comparabilidad”. Se debe demostrar, con un alto grado de certeza, que la calidad
de la medicina biosimilar es muy similar a la del medicamento de referencia.
¿Qué ahorro supone introducir los medicamentos biosimilares en los
sistemas de salud?
La mejora de la accesibilidad a la asistencia sanitaria que podría resultar
de la utilización de los medicamentos biosimilares es real. Como ejemplo,con la
introducción del biosimilar EPO en Alemania se ahorraron 60 millones de euros (
un 17, 3% menos) en el primer año del mercado. Se ha estimado que el uso de
biosimilares en Alemania podría contribuir a un ahorro anual de mil millones de
euros a partir de 2017. En 2020 el ahorro a través de los biosimilares sería más
de 8 mil millones de euros.
¿Qué evolución se espera en el desarrollo de los medicamentos
biosimilares?
El período comprendido entre 2012 y 2017 verá muchos nuevos progresos en
relación con los medicamentos biosimilares. Una de las áreas más significativas
es el potencial para el desarrollo y aprobación de los anticuerpos monoclonales
biosimilares. En 2010 en Europa, 6 de los 10 principales productos farmacéuticos
líderes eran anticuerpos monoclonales. Se ha estimado que en todo el mundo más
de 45 productos de anticuerpos monoclonales se comercializan, con unas ventas
totales de más de $ 40 mil millones.
Fuente: www.engenerico.com
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