MEDICAMENTOS BIOSIMILARES (1)

LA LLEGADA DE LOS BIOSIMILARES: IMPACTO SOBRE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Ya han llegado a España los primeros ensayos con biosimilares. Representan una oportunidad para la investigación clínica a la vez que dificultarán la realización de ensayos en las indicaciones en las que se realizan.

¿Qué es un Medicamento biosimilar?

Un medicamento biosimilar es una versión genérica de un medicamento biológico, es decir un medicamento producido, no por procesos químicos convencionales, si no por organismos vivos. Por ejemplo, EPO, hormonas como el G-CSF (los cuales ya tienen biosimilares en el mercado) o anticuerpos monoclonales como el Rituximab o el Natalizumab.

¿Por qué se hacen ensayos con biosimilares?

A diferencia de los medicamentos genéricos, para los cuales lo único que requieren la autoridades para autorizar su comercialización es demostrar la bioequivalencia del producto, la complejidad de los medicamentos biológicos hace que su caracterización es incompleta. Demostrar, por ejemplo, la identidad de la secuencia de aminoácidos de una proteína con el medicamento original, la identidad de la estructura tridimensional e incluso su biodisponibilidad, no permite garantizar que los efectos clínicos vayan a ser idénticos a los del medicamento original. Por ello, las autoridades regulatorias exigen que se demuestre la similaridad del efecto clínico del biosimilar con el medicamento original, lo cual sólo se puede hacer mediante ensayos clínicos en pacientes.

¿Cuáles son las exigencias actuales para poder registrar un biosimilar?

Dada otra vez la complejidad del asunto, no hay consenso sobre lo que se tiene que demostrar para registrar un biosimilar en todos los territorios. En EE.UU., están todavía pendientes de una legislación específica, la cual es sujeto de muchos intereses contrapuestos, los de la industria de genéricos como los de las compañías innovadoras, y por ahora, no existe camino específico para el registro de estos fármacos.

Europa está siendo pionera en este terreno, con la publicación de unas guías generales sobre medicamentos biosimilares, de guías especificas sobre las primeras moléculas cuya patente ha expirado, y de una guía sobre biosimilares de los anticuerpos monoclonales. Otros países como Japón y Canadá están también desarrollando su legislación específica, mientras países como la India o Argentina ya autorizan medicamentos biosimilares con muy pocos datos clínicos.

A fecha de hoy, se pueden resumir así las exigencias de las autoridades en Europa. Para cada biosimilar, además de demostrar la identidad de todas las características medibles de la molécula (secuencia, estructura, glicosilación, y un largo etc.) con el original, se deberán hacer ensayos comparativos para demostrar que los efectos clínicos son similares. Como mínimo, serían un estudio de fase I para mostrar bioequivalencia y algo parecido a un estudio de fase III, con dos ramas, una con el medicamento original y otra con el biosimilar, para demostrar similaridad en cuanto a eficacia y seguridad.

Fuente: www.pmfarma.es