Hace 10 años se introdujo el primer inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF), un tipo de medicación biológica desarrollada a través de complejas técnicas de ingeniería genética. Este avance representó un hito en el tratamiento de enfermedades reumáticas como la artritis reumatoidea, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
Sin embargo, la preocupación persistía sobre la seguridad a largo plazo en estos pacientes, quienes presentaban un riesgo aumentado de infección y cáncer, en particular linfoma. Por eso, en el mundo muchas sociedades científicas de reumatología se encargaron de desarrollar registros de medicamentos biológicos.
Éstos consisten en grandes bases de datos clínicos que intentan obtener un panorama actual de la seguridad de los biológicos ‘en el mundo real’ para tratar estas enfermedades, más allá de toda la evidencia científica que han arrojado previamente en las múltiples investigaciones clínicas aleatorizadas y controladas a las que fueron sometidos para alcanzar la aprobación de las autoridades regulatorias de cada país.
Sólo en América, ya son doce los países que se encuentran desarrollando registros de este tipo: además de Argentina, lo hacen Brasil, Chile, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Perú, Uruguay, Paraguay, República Dominicana y Venezuela.
En el mundo, también lo llevan a cabo Alemania, Dinamarca, España, Francia, Holanda, Italia, Noruega, Reino Unido, República Checa, Suecia y Suiza, entre otros. En Argentina participan más de 50 centros de salud de todo el país.
Sin embargo, la preocupación persistía sobre la seguridad a largo plazo en estos pacientes, quienes presentaban un riesgo aumentado de infección y cáncer, en particular linfoma. Por eso, en el mundo muchas sociedades científicas de reumatología se encargaron de desarrollar registros de medicamentos biológicos.
Éstos consisten en grandes bases de datos clínicos que intentan obtener un panorama actual de la seguridad de los biológicos ‘en el mundo real’ para tratar estas enfermedades, más allá de toda la evidencia científica que han arrojado previamente en las múltiples investigaciones clínicas aleatorizadas y controladas a las que fueron sometidos para alcanzar la aprobación de las autoridades regulatorias de cada país.
Sólo en América, ya son doce los países que se encuentran desarrollando registros de este tipo: además de Argentina, lo hacen Brasil, Chile, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Perú, Uruguay, Paraguay, República Dominicana y Venezuela.
En el mundo, también lo llevan a cabo Alemania, Dinamarca, España, Francia, Holanda, Italia, Noruega, Reino Unido, República Checa, Suecia y Suiza, entre otros. En Argentina participan más de 50 centros de salud de todo el país.
Con base en los resultados de registros hasta el momento, los perfiles de seguridad y riesgo-beneficio con la terapia anti-TNF parecen ser consistentes con lo que fue observado en los estudios clínicos aleatorizados.
Durante el año 2007, la Sociedad Española de Reumatología (SER) y la Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatología (PANLAR) firmaron un acuerdo con las diferentes Sociedades de Reumatología de Latinoamérica para implementar en sus respectivos países este registro de acontecimientos adversos de los agentes biológicos, tomando como modelo al registro español. Por lo tanto se facilita la comparación al utilizar todos la misma plataforma online. Estos datos son monitorizados por una persona responsable y entrenada para ello.
A diferencia de las investigaciones patrocinadas por la industria farmacéutica, los registros siguen a los pacientes por periodos más extensos de tiempo (5 ó 10 años) o inclusive indefinidamente, sin importar la continuación de tratamiento con el fármaco específico.
La investigación clínica controlada y aleatorizada continúa siendo indudablemente el modelo de referencia de la evidencia científica. No obstante, los datos recopilados de registros observacionales posteriores han revelado información adicional importante y continúa el reporte de nuevos hallazgos, incluyendo eventos adversos inesperados o raros. En los estudios clínicos, un medicamento se compara con un control activo o un placebo en grupos asignados aleatoriamente.
En contraste, los registros observacionales proporcionan una evaluación actual del mundo real en pacientes no seleccionados. Ventajas y limitaciones de los registros La población de pacientes de registros normalmente es mucho más grande que la de los ensayos clínicos, aunque como éstos no se realizan aleatoriamente o en ciego, están por lo tanto sujetos a sesgo. A mayor número de pacientes, mayor el poder estadístico para detectar eventos raros, tales como linfomas.
Durante el año 2007, la Sociedad Española de Reumatología (SER) y la Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatología (PANLAR) firmaron un acuerdo con las diferentes Sociedades de Reumatología de Latinoamérica para implementar en sus respectivos países este registro de acontecimientos adversos de los agentes biológicos, tomando como modelo al registro español. Por lo tanto se facilita la comparación al utilizar todos la misma plataforma online. Estos datos son monitorizados por una persona responsable y entrenada para ello.
A diferencia de las investigaciones patrocinadas por la industria farmacéutica, los registros siguen a los pacientes por periodos más extensos de tiempo (5 ó 10 años) o inclusive indefinidamente, sin importar la continuación de tratamiento con el fármaco específico.
La investigación clínica controlada y aleatorizada continúa siendo indudablemente el modelo de referencia de la evidencia científica. No obstante, los datos recopilados de registros observacionales posteriores han revelado información adicional importante y continúa el reporte de nuevos hallazgos, incluyendo eventos adversos inesperados o raros. En los estudios clínicos, un medicamento se compara con un control activo o un placebo en grupos asignados aleatoriamente.
En contraste, los registros observacionales proporcionan una evaluación actual del mundo real en pacientes no seleccionados. Ventajas y limitaciones de los registros La población de pacientes de registros normalmente es mucho más grande que la de los ensayos clínicos, aunque como éstos no se realizan aleatoriamente o en ciego, están por lo tanto sujetos a sesgo. A mayor número de pacientes, mayor el poder estadístico para detectar eventos raros, tales como linfomas.
Fuente: www.elintransigente.com
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